商铺名称:佛山市沃博企业有限公司
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产品参数 | |||
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品牌 | 沃博 | ||
检测认证机构名称 | 佛山市沃博企业管理服务有限公司 | ||
行业 | ISO体系认证 | ||
认证种类 | ISO13485 | ||
服务内容 | ISO13485认证 | ||
服务电话 | 15800087775 | ||
可售卖地 | 全国 |
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明:
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000 ISO13485认证。
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
一类医疗器械注册申请材料:
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
具体可咨询沃博客服热线
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容