医疗器械可靠性工程是为了达到医疗器械及其零部件可靠性要求而进行的可靠性设计、试验、生产和管理等一系列的工作，贯穿一个医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、使用、维修的各个环节，是一项系统工程。

其中设计环节最重要。一方面，在设计环节解决可靠性问题，成本最低，损失最小；另一方面，近年来出现的伤害事件更多地揭示，如果设计不合理，单靠通过培训、警示、出现问题后的纠正来达到预期的可靠性指标，几乎是不可能的。因此，从事医疗器械设计和研发人员必须全面了解并掌握可靠性研究的理论和方法，使所研制的产品具备明确、有效的可靠性指标，所开展的设计可以进行预计，所开展的试验可以通过嘉峪检测网进行检测，所开展的生产可以保证过程和结果，医疗器械在使用中的性能能够稳定并在整个产品寿命周期中可以控制。

这需要在可靠性研究的基础上，将医疗器械的设计、试验、制造和使用过程控制在一个基于可靠性的管理体系下，通过对管理技术的合理使用，最终实现可靠性目标，保障公众用械的安全和有效

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