隔离衣、手术衣和防护服办理医疗器械生产备案生产许可证资质

潍坊三润认证服务办理隔离衣、手术衣和防护服生产资质，崔工17353407238告诉您。

疫情期间，隔离衣等防护物资紧缺，部分企业积极响应国家号召，为解决物资紧急需求，全力保障防疫物资“生命线”，筑起疫情防控壁垒。如果你准备生产上述产品，以下知识点希望能帮到您。

一、隔离衣、手术衣和防护服的区分

首先看医疗器械分类目录中对于三种产品的描述：

隔离衣是指用于保护医务人员免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护或者避免感染的防护用品。隔离衣应“后开口”，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。常用于有可能发生血液、体液喷溅的操作中，接触经接触传播的传染病患者、多重耐药菌患者时；以及对大面积烧伤、骨髓移植等患者实施保护性隔离时。

手术衣应该是防渗透、无菌的，连体，没有帽子。一般手术衣袖口是松紧带的，便于穿着，有利戴无菌手手套。不仅用于保护医务人员不受感染性物质污染，更用于保护手术暴露部位的无菌状态。

防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。防护服应具有良好的防水、抗静电、过滤效率和无皮肤刺激性、穿脱方便、结合部严密、袖口以及脚踝口为弹性收口等特点。下列情况时应穿防护服：①临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时。②接触经空气传播或飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时。

《中华人民共和国传染病防治法》中传染病分为甲类、乙类和丙类三类,其中甲类传染病包括鼠疫和霍乱。对乙类传染病中感染的、传染性非典型、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，同样采取甲类传染病的预防、控制措施。

其中手术衣、防护服属于二类医疗器械，需要取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后方可生产；隔离衣属于一类医疗器械，需要取得第一类医疗器械备案凭证和第二类医疗器械生产备案凭证后方可生产。

二、二类医疗器械申办渠道

第二类医疗器械的注册与生产许可均为省局行政许可事项，针对疫情紧缺情况，山东省药品监督管理局（以下简称省局）推出以下两种渠道；

1.申请应急审批

申请人省局向提交《应急审批申请表》（附件1），省局在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并出具结果通知单，申请人凭结果通知单向省医疗器械检测机构送检样品，同时依法申报产品注册。

产品注册完成后，需向省局申请医疗器械生产许可。

2.申请出口转内销

适用于山东省内出口美国、欧盟、日本、韩国并符合其标准要求，且在国内尚未取得医疗器械注册证的产品,转供省内防控应急销售使用的备案。

经本程序备案的医用防护服、医用口罩等不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

生产企业填写《山东省出口医疗器械省内应急销售使用备案申请表》（附件2），并按照申请表所列申请资料目录向省局提交申请。

省局对资料齐全、符合条件的核发《山东省出口医疗器械省内应急销售使用备案表》，备案表仅在感染防控公共卫生事件一级响应期间有效，一级响应期结束后备案表自行失效。

生产企业取得备案后，应在产品外包装加贴中文标签，随货提供中文说明书，并在说明书及包装上醒目标注“仅供山东省内销售使用”、“本备案产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所”字样。

三、一类医疗器械申办渠道

第一类医疗器械备案与生产备案均在市局办理，目前，潍坊市行政审批局针对防疫物资生产均采取加急审批。

首先，企业需要申报第一类医疗器械备案，登录山东省药品监督管理局官网，按照要求提交申报资料。

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、符合性声明

9、授权人证明材料

第二，企业取得第一类医疗器械备案凭证后，需申请第一类医疗器械生产备案，登录山东省药品监督管理局官网，按照要求提交申报资料。

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.法定代表人、企业负责人明复印件；

3.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件；

6.主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件；

7.授权人证明材料

双证齐全后，企业即可进行生产。

四、相关产品执行标准查询

申请企业可登录防护用品标准专题数据库自行查阅相关标准，网址：http://www.stdmis.cn/Mobile/stdtopicfh.aspx?

防疫物资是服务一线医护人员，阻断病毒传播的重要物资，德州市行政审批服务局主动帮扶、靠前服务，开辟“绿色通道”，实行“特事特办”，积极服务疫情防护物资生产企业，坚决打赢疫情防控“阻击战”。