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一、什么是美国FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系质科检验机构第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题)。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
三、美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证,办理流程如下:
1.提供产品信息,判定并确定申请路径(可以来电咨询质科检验机构进行咨询了解);
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并代理费用;
4.美金到美国FDA;
5.提交注册申请资料给美国FDA审批;
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.颁发注册证明书;
8.时间2周左右。
五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
510K报告审核费分2种:
1.FDA机构审核:4300美金
2.其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调