FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)-        

 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)-          

旨定FDA注册的美国代理人US Agent-          

旨定FDA注册的官方联系人Official Correspondent-          

涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册-         

 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关

FDA医疗器械验厂中最常见的问题解答

1、CAPA程序

原因描述：关于纠正与预防的程序，并没有（或不充分）建立。

FDA在法规CRF 820.100（a）明确到：每一位生产制造商都应该建立与维持实施纠正与预防的程序。

CAPA记录是反映质量体系好坏的蕞佳晴雨表，当被验厂时，通常会被审核员弟一检查，当CAPA记录出现问题也通常意味着该质量体系运作能力不佳。

一些常见的CAPA实施不佳的表现：

文件控制并没有完整（或缺乏）记录所有CAPA事件以及其结果

没有遵循工厂SOP去建立CAPA相关记录（或无法提供证据证明所有程序都遵循）

关于根本原因的决定非常草率

缺乏或过多CAPA记录

2、采购程序

对采购或其它方式接受货物与服务的程序没有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生产制造商应该建立与维持相关程序，以确保采购或其它方式接收到货物与服务符合规定的要求。

供应商管理在目前医疗行业越来越重视。对于一个工厂来说，向外界购买原材料甚至将整个生产工作外包给第三方供应商，是非常常见的。当将一个全新的、独立的供应商加入你的运作当中时，用你的评判标准去确保供应商的质量以及合规性就显得尤为重要。

苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、GRS认证、GOTS认证、RWS认证、RDS认证、RCS认证、OCS认证、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类审核。苏州肯达信企管是由著名公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：

（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；

（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。

客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。

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