联系我们

联系人:(小姐)

联系手机:13168030107

固定电话:18126445086

企业邮箱:1280481299@qq.com

联系我时,请说是在汽配名企网上看到的,谢谢!

今日最新资讯
热门资讯
汽配名企网资讯
    按摩器FDA认证要求 优耐检测
    发布者:younai58  发布时间:2021-04-29 10:22:48  访问次数:64

    现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中,以帮助病人调节机体生理、病理状况,达到理疗目的,按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛,因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场,而且相对家用来讲利润也更加客观;但产品要进入市场,有一道必经的认证FDA认证。


    一、按摩器FDA认证要求

    按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。

    FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

    按摩器做FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

    GMP 不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。

    二、按摩器FDA认证医疗器械

    FDA不仅涉及食品、药品、化妆品,也包括医疗器械,而医疗器械的范围也比较广,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、II类,越高类别越多,按摩器材类产品一般按I类进行注册,相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,而且认证周期也更短。

    常见的按摩器材产品如:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,这些产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行;

    三、电动按摩器FDA认证

    电动按摩器:高频的震动按摩器是迅速疏通血碍,促进血液循环的用品,借助按摩器材来消除疲劳和酸痛部位,是人类智慧象征之一;利用高频的振动原理,对人体加以捶打按摩,可使滞碍处打通,尤其是微细血管末梢,血流由动脉更换至静脉管道的“气血交换功能”会立即活络

    我司是第三方独立实验室,拥有966辐射暗室,EMS,EMI实验室及LVD安规实验室。

    照明类产品认证势:

    如果您的产品在国内销售,我们可以为你提供:

    CCC新申请,包产品整改,包验厂辅导,1个月发证;

    CCC派生,2周发证;

    CCC年审辅导,CCC确认检验报告;

    京东、天猫等商城及实体店质检报告;

    如果您的产品出口到国外,我们可以为您提供:

    欧盟:CE-EMC,CE-LVD,CE-RED,RoHS2.0,REACH,PAHs,邻苯二甲盐酸,等.另可提供国外公告机构颁发的CE-NB;
    阿美国:FCC认证,UL,ETL,能源之星认证,LM79,LM80测试报告等;

    加拿大:IC认证,无线产品IC-ID认证,CSA认证;

    韩国:KC认证;

    日本:PSE(圆形)认证,PSE(菱形)认证,无线产品TELEC认证,VCCI认证等;

    澳大利亚、新西兰:SAA,C-TICK认证和RCM注册;

    俄罗斯、白俄罗斯及哈萨克斯坦海关联盟EAC认证;

    墨西哥:NOM认证
    如果您的产品出口到沙特,伊拉克,伊朗,肯尼亚,坦桑尼亚,乌干达,尼日利亚,菲律宾,加纳等国家,我们还可以为您提供产品出口验货COC服务,我们与SGS,天祥,BV,NEMKO,TUV等验货机构常年保持密切合作,协作您的产品顺利清关;

免责声明:汽配名企网转载作品均注明出处,本网未注明出处和转载的,是出于传递更多信息之目的,并不意味 着赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载作品侵犯作者署名权,或有其他诸如版权、肖像权、知识产权等方面的伤害,并非本网故意为之,在接到相关权利人通知后将立即加以更正。联系电话:0571-87774297。
0571-87774297