洁净室活微生物的测定
(1)浮游苗的测定
浮游菌的测定按国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-1996)执行。浮游菌用计数浓度CFU/m3表示。只有洁净度高于10万级的洁净室(区)才进行浮游菌的测定。
①沉降苗的测定
沉降菌的测定按国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294-1996)执行。沉降菌用沉降浓度CFU/(Ф90mm•0.5h)表示。
用擦拭方法收集培养的建筑物表面(墙壁、天花板等)以及操作人员手部、衣着上的细菌亦属于沉降菌测试的内容。
沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。在满足其最少采样点数目的同时,还要满足最少培养皿数。无论面积大小,作为一个被测对象,都应满足这个要求。
数据及记录:数据、计算或检查结果应直接填入验证方案的记录部分,或作为其附件,应避免人工转抄。手工记录和计算机打印的数据可作为原始数据。所有数据资料均须注明日期并签名。记录应具有可追溯性。
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