《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别-下

       【提要】 《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。   

    　《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》，它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。

    　以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。
 
    　5.设备
  
    　由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果，《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施，对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定。
   
    　当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔断，宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非该传送装置采用连续消毒方式。另外，青霉素等药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。
 
    　6.工艺管道及给排水管道
 
    　医药工业洁净厂房的工艺管道，其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多，也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体。
 
　　同时由于医药工业生产用水量大，用水种类多，水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外，对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外，洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点，《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》中对洁净地漏的要求也不同。
 
　　7.空气净化
   
　　药品生产尤其是制剂药品的生产，经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净厂房中。为防止发生交叉污染，《GMP设计规范》规定下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应采用回风：
 
　　a.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
　　b.固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
　　c.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；
　　d.凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序。
 
　　洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。洁净效果能否达到要求，洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净厂房设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数，而且给出了送、回风口的风速。
 
　　青霉素类药物，高活性、有毒害药物的生产，有着特殊要求，《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的送风口和排风口均应安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度；其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开，防止交叉污染；其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离。
 
　　除以上几点外，两规范在“建筑、电气”的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净厂房设计规范》的编制思想，吸收了其优点，又结合当前国内外洁净厂房设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验，补充了新内容，对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改，可操作性更强了。

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