《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别

      【提要】 与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。   

　　《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》，它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。

　　以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

　　1.适用范围

　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

　　2.洁净区环境参数
　　2.1主要控制对象和空气洁净度

　　因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。

　　从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级（相当于300000级）。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级，1000级，10000级， 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。

　　2.2温湿度

　　《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%；人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　2.3噪声级

　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

　　3.厂址选择和总平面布置

   　医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧；危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施；厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

    　对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”，因为花粉是造成污染的原因之一。

　　4.工艺设计
　　4.1工艺布局

    　药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，加上生产员工较多以及操作频繁，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，《GMP设计规范》提出四个基本要求：

　　a.分别设置人员和物料的进出口通道；
　　b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施；
　　c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施；
　　d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内；
　　对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定。

　　4.2 人员净化

　　医药工业洁净厂房能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是最大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度，《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区，另一组用于不可灭菌产品生产区。

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