根据GMP要求，为保障药品内在质量，目前注射剂生产工艺流程设计当中，基本上都将关键工序操作区设计为局部百级区域或百级区域的理念考虑了进去。百级区的组成核心为高效过滤器，而高效过滤器的安装方式的设计及密封方式的选择，是保证百级区高效过滤器过滤效果的决定性因素。

     日前，河南省新谊药业股份有限公司注射剂车间的技术人员，经过长期实践，总结出洁净室百级区设计以及高效过滤器使用中应该遵循的一些规律。直接送风变为间接送风目前，国内洁净区百级区大多采用以下两种送风方式。第一种是将空调器送风经初效、中效（有些经过亚高效过滤），直接通过高效过滤器送至百级区，再将百级回风经风机进行自循环，以增加百级的换气次数，这种送风方式一旦高效过滤器泄漏，风险较大。

     第二种方式是先将空调送风进行初、中、高效三级过滤，使洁净区环境达到万级区标准，然后再利用万级回风，经风机进行自循环，再经过高效过滤器过滤达到百级区环境标准。通过长期实践证明，这种送风方式比较可靠。两种安装方式各有利弊对于面积较大的百级区来说，高效过滤器是安装在框架上部还是下部？应该说，两种方式各有利弊。采用在框架上部排列、安装固定高效过滤器的方式，优点是便于密封，不足之处是局部泄漏之后，需全部拆卸，维护不方便。

     采用在框架下部安装固定高效过滤器的方式，虽然拆卸方便，便于维修，但是由于高效过滤器本身边框材质销薄的特点，边框在安装固定时容易变形，出现泄漏，因此这种安装、固定方式，弊大于利，必须要加强日常的环境监控。

     液封方式效果好目前，高效过滤器一般采用的密封方法有两种，一种是液封，一种是机械密封。液封效果好，但成本较高，施工麻烦。机械密封成本低，施工简单，但容易泄漏。如果采用机械密封方式时必须选择厚度适中和弹性较好的密封垫，这对高效过滤器密封效果有着至关重要的影响。

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