空气过滤，空气净化和空气洁净度标准等级
空气洁净度即指洁净空气环境中空气含尘粒子多少的程度，空气过滤，空气净化和空气洁净度标准等级是根据中华人民共和国国家标准GBJ73—84，《洁净厂房设计规范》（下面简称《规范》）明确规定了空气洁净度的几个等级，并作了相应的划分标准。对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
目前世界各国虽有自订空气过滤，空气净化和空气洁净度标准等级规格，但普遍还是采用美国联邦标准209为多，今就209D及209E空气过滤，空气净化和空气洁净度标准等级和世界上其他各国之所订标准再做更进一步之介绍与相互比较。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
近似对应 传统规格 |
|||
静态 |
动态 |
||||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
A级 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100级 |
B级 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100级 |
C级 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000级 |
D级 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁 净 度 级 别 |
2010年版GMP |
相当于ISO标准 |
98年版GMP |
相当于ISO标准 |
A |
动态ISO5 |
100级 |
ISO5 |
|
静态ISO5 |
||||
B |
动态ISO7 |
|||
静态ISO5 |
||||
C |
动态ISO8 |
10000级 |
ISO7 |
|
静态ISO7 |
||||
D |
动态ISO7 |
10000级 |
ISO8 |
|
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
ISO14644-1
|
FED STD 209E
|
CLASS
|
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
|
||||||
ISO Class
|
English
|
Metric
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
0.5um
|
5um
|
|
m3
|
m3
|
m3
|
ft3
|
m3
|
|||||
1
|
ISO1
|
10
|
2
|
||||||
2
|
ISO2
|
100
|
26
|
10
|
4
|
||||
3
|
1
|
M1.5
|
1SO3
|
1,000
|
265
|
106
|
35
|
||
4
|
10
|
M2.5
|
ISO4
|
10,000
|
2,650
|
1,060
|
10
|
353
|
|
5（百级）
|
100
|
M3.5
|
ISO5
|
100,000
|
26,500
|
10,600
|
100
|
3,530
|
29
|
6（千级）
|
1,000
|
M4.5
|
ISO6
|
1,000,000
|
265,000
|
106,000
|
1000
|
35,300
|
293
|
7（万级）
|
10,000
|
M5.5
|
ISO7
|
10000
|
353,000
|
2,930
|
|||
8（十万级）
|
100,000
|
M6.5
|
ISO8
|
100000
|
3,530,000
|
29,300
|
|||
9
|
ISO9
|
1000000
|
35,300,000
|
293,000
|
|||||